El reconocimiento permitirá permisos acelerados, dice la compañía en la presentación de TASE; se administra cuando los dispositivos pueden ayudar a tratar dolencias que amenazan la vida o que debilitan gravemente la vida
(ToI)-IceCure Medical, un fabricante de tecnología de congelación de tumores con sede en Israel, dijo el domingo que había recibido una notificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Reconociendo su producto ProSense como un «dispositivo innovador» para congelar tumores en una serie de afecciones médicas, incluido el cáncer de mama. .
El reconocimiento de dispositivos innovadores es otorgado por la FDA para ciertos dispositivos médicos que brindan un tratamiento o diagnóstico más efectivo de enfermedades o afecciones que amenazan la vida o debilitan de manera irreversible, dijo IceCure Medical en una presentación a la Bolsa de Valores de Tel Aviv, donde se negocian sus acciones.
La acción se cotizaba un 34% más a las 3:15 pm en Tel Aviv después de la presentación, lo que llevó el aumento de la acción en los últimos 12 meses al 218% y le dio a la compañía una capitalización de mercado de NIS 327 millones ($ 98 millones).
Ser parte del Programa de Dispositivos Avanzados de la FDA permitirá a IceCure acelerar los procedimientos con respecto al regulador de EE. UU. Con respecto a los permisos de comercialización del dispositivo para tratar pacientes con cáncer de mama, según el documento.
El Programa de Dispositivos Avanzados brinda a los fabricantes la oportunidad de interactuar con los expertos de la FDA a través de una serie de opciones de programas diferentes para abordar de manera eficiente los problemas a medida que surgen durante la fase de revisión previa a la comercialización por parte del regulador. Esto puede ayudar a los fabricantes a obtener comentarios de la FDA de manera oportuna, y los fabricantes pueden esperar una revisión priorizada de su presentación, dice el sitio web de la FDA.
IceCure desarrolla y comercializa una terapia avanzada de crioablación a base de nitrógeno líquido para el tratamiento de tumores (benignos y cancerosos) mediante su congelación, con especial atención a los cánceres de mama, riñón y pulmón. Su tecnología mínimamente invasiva, que no requiere cirugía, es una alternativa segura y eficaz a la extirpación quirúrgica de tumores en un hospital que se realiza fácilmente en un procedimiento relativamente corto, dijo la compañía.
